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Los consultores en asuntos regulatorios internacionales de MarcM Consulting Canada ("MarcM") tienen más de veinte y cinco años de profondo conocimiento y experiencia en industria en América Latina, Estados Unidos, Canadá y en otras partes. Especializada en las industrias farmacéutica, dispositivos médicos y relacionadas, el equipo de MarcM es unicamente posicionado para aplicar su experiencia en los mercados de América Latina y sus habilidades en los multiples idiomas (Inglés, Portugués y Español) para proveer servicio excepcional, orientación técnica indispensable y total valor en consultoria farmacéutica a sus clientes.

A principios de 2008, David Emerson, el entonces Ministro del Comercio Internacional de Canadá, fue citado comunicando que "Nosotros tenemos que abrir nuestras puertas para el comercio, inversión, conocimiento, ciencia y tecnología. Como los países en el mundo entero hacen el mismo, incluyendo a nuestros compañeros y amigos en América Latina y en Caribe, las oportunidades de hacer negocios y crear una mejor vida para nuestra gente se multiplicará infinitamente."

En contraste, los desafíos presentados por las tarifas de importación, sistemas fiscales y regulatórios, mercados de trabajo e infraestructura, as veces, confrontan empresas extranjeras que buscan hacer negocios en otros lugares. És en estas áreas, entre las Américas y globalmente, que MarcM puede asistir reunindo inteligencia de mercado, desarrollando contactos locales, superando barreras de lengua y maniobrando los laberintos de las restricciones regulatorias. Y, analizando los puntos fuertes y las deficiencias de compañías clientes y sus competidores locales y globales, MarcM puede ayudarle a sus clientes a cumplir con las necesidades de los diversos mercados dentro de las Américas del Norte y del Sur, y internacionalmente.

Los CONSULTORES EN ASUNTOS REGULATORIOS de MarcM Consulting Canada centran principalmente, aunque no exclusivamente, en ™ Bringing the Americas Closer Together

Además, puesto que el registro de productos (incluyendo las inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación, investigación/ensayos clínicos, estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad y preparación de DMFs/CTDs) es frecuentemente una de las mayores restricciones en las ventas de exportación debido a su complejidad, costo y naturaleza de consumo de tiempo, MarcM puede ahorrar tiempo y dinero para sus clientes via la preparación apropiada de los documentos técnicos necesarios. Con la ayuda de la orientación regulatória de MarcM, las submisiones para productos farmacéuticos, drogas, dispositivos médicos, productos naturales, cosméticos y muchos otros productos podrán ser agilizados.

El resultado para los clientes es el rápido aumento de las oportunidades de exportación, con la concomitante capitalización del mercado y disminución de costos.

Nosotros ofrecemos los siguientes servicios para ayudar a los clientes a lograr el cumplimiento regulatorio completo, por ejemplo:
  • asistencia con la preparación y sumisión de los documentos técnicos necesarios tales como expedientes de registro;

  • apoyo a la creación, actualización, revisión y anotación de las monografías de productos, folletos del investigador, prospectos y etiquetas de los productos;

  • ayuda con la preparación y sumisión de las plantillas de calidad, Drug Master Files (DMF), Site Master Files (SMF), solicitudes de licencias de establecimiento;

  • preparación y ejecución de los programas de formación regulatoria y GMP;

  • ejecución de auditorías in situ de las instalaciones y tambien de los sistemas de calidad tan bien como subsecuente análisis de las deficiencias; más

  • mucho más.

Trabajando mano a mano con nuestros clientes, ayudamos a alcanzar las aprobaciones de mercado más rápidamente de este modo llevando a más rápidos lanzamientos de productos y más rápido retorno de las inversiónes.
[Otros detalles y explicaciones adicionales se pueden encontrar en nuestra página web Servicios.]

Aunque el tamaño del mercado farmacéutico Norteamericano sea grande en comparación con él resto del hemisferio occidental, el índice de crecimiento en las ventas de drogas de prescripción, medicinas, dispositivos médicos, medicamentos sin prescripción y productos naturales, y productos relacionados ha en los últimos tiempos muchas vezes sido significativamente mayor en América Latina. Además, este crecimiento rápido en la combinación con la disponibilidad de más amplias oportunidades competitivas en América Latina crea el potencial comercial al sur de las Américas que en muchos sentidos rivaliza con él del hemisferio norte. Brasil, por ejemplo, con una economía clasificada entre las top diez mundiales - segundo lugar en el hemisferio occidental - y con sus industrias maduras y reciente expansión económica, anualmente lleva a cabo miles de millones de dólares en comercio con Canadá. En 2011, las exportaciones Canadienses a Brasil ascendieron los $2,8 mil millones de dólares, mientras que las importaciones de Brasil fueron aún mayores, en los $3,9 mil millones de dólares. Durante los últimos varios años, Brasil también se convirtió en el 8° inversionista extranjero más grande en Canadá que en contrapartida alcanzó la 11ª posición en Brasil. Así, sin necesidad de buscar lugares más distantes alrededor del globo, empresas clientes desde Argentina en Sur hasta Canadá en el Norte pueden usar los servicios de conformidad regulatoria y desarollo de negocios de MarcM para tomar la completa ventaja del amplio alcance para una expansión emprendedora dentro de las Américas.

En resumen, dado las numerosas diferencias culturales, diversas agencias reguladoras Y procedimientos, incontables prácticas Y estándares médicos y farmacéuticos y las cronologías de los procesos muchas veces críticas de los mercados regionales en el mundo entero, el suceso en mercados frecuentemente de-difícil-acceso está basado en las relaciones culturales, la experiencia y el conocimiento de una equipe regulatoria con históricos de realizaciones locales.

MarcM Consulting Canada, trabajando con usted como su parcero regulatorio, puede y proporcionará excepcional, personalizado y especializado servicio como un componente integral en edificando y protegiendo la marca y lucros de su empresa en las Américas y mundialmente.

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