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Os consultores em assuntos regulatórios internacionais de MarcM Consulting Canada ("MarcM") possuem mais de vinte e cinco anos de profundo conhecimento e experiência em indústria na América Latina, Estados Unidos, Canadá e em outras partes. Especializada nas indústrias farmacêutica, dispositivos médicos e relacionadas, a equipe de MarcM está unicamente posicionada para aplicar sua experiência nos mercados da América Latina e suas habilidades nos múltiplos idiomas (Inglês, Português e Espanhol) para fornecer serviço excepcional, orientação técnica indispensável e total valor em consultoria farmacêutica para seus clientes.

No início de 2008, David Emerson, o então Ministro de Comércio Internacional Canadense, foi citado dizendo "Nós temos que abrir as nossas portas para o comércio, investimento, conhecimento, ciência e tecnologia. Como os países no mundo inteiro fazem o mesmo, inclusive nossos parceiros e amigos na América Latina e no Caribe, as oportunidades de fazer negócios e criar uma vida melhor para o nosso povo irá multiplicar infinitamente."

Em contraste, os desafios apresentados pelas tarifas de importação, sistemas tributário e regulatório, mercados de trabalho e infra-estrutura, às vezes, confrontam empresas estrangeiras buscando fazer negócios em outros lugares. É nestas áreas, entre as Américas e globalmente, que a MarcM pode assistir reunindo inteligência de mercado, desenvolvimento de contatos locais, superando as barreiras da linguagem e manobrando os labirintos das restrições regulatórias. E, analisando os pontos fortes e as deficiências de companias clientes e de seus concorrentes locais e globais, MarcM pode ajudar as empresas a cumprir com as necessidades dos vários mercados dentro das Américas do Norte e do Sul, e internacionalmente.

Os CONSULTORES EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS de MarcM Consulting Canada focam principalmente, mas não exclusivamente, em ™ Bringing the Americas Closer Together

Além disso, visto que o registro de produtos (incluindo as inspeções de Boas Práticas de Fabricação, pesquisa/ensaios clínicos, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade e preparação de DMFs/CTDs) é frequentemente uma das maiores barreiras nas vendas de exportação devido a sua complexidade, custo e a natureza de consumo de tempo, MarcM pode economizar tempo e dinheiro para seus clientes através da preparação apropriada dos documentos técnicos necessários. Com a ajuda da orientação regulatória de MarcM, as submissões para produtos farmacêuticos, drogas, dispositivos médicos, produtos naturais, cosméticos e muitos outros produtos poderão ser agilizados.

O resultado para os clientes é o rápido aumento das oportunidades de exportação, com a concomitante capitalização de mercado e diminuição de custos.

Nós oferecemos os seguintes serviços para ajudar os clientes a alcançarem cumprimento regulatório completo, por exemplo:
  • assistência com a preparação e protocolo dos documentos técnicos necessários tal como dossies de registro;

  • apoio à criação, atualização, revisão e anotação de monografias de produtos, brochuras do investigador, bulas e rótulos dos produtos;

  • ajuda com a preparação e submissão de modelos de qualidade, Drug Master Files (DMF), Site Master Files (SMF), pedidos de licença de estabelecimento;

  • preparação e execução de programas de treinamento regulatório e de BPF;

  • execução de auditorias in loco das instalações e também dos sistemas da qualidade assim como subsequente análise das deficiências; mais

  • muito mais.

Trabalhando de mãos dadas com nossos clientes, ajudamos a alcançar aprovações de mercado mais rapidamente desse modo levando a lançamentos de produtos mais rápidos e mais rápido retorno sobre os investimentos.
[Maiores detalhes e explicações adicionais podem ser encontrados na nossa página web Serviços.]

Embora o tamanho do mercado farmacêutico Norteamericano seja grande em comparação com o restante do hemisfério ocidental, o índice de crescimento as vendas de drogas de prescrição, medicamentos, dispositivos médicos, medicamentos sem prescrição e produtos naturais, e mercadorias relacionadas tem nos últimos tempos muitas vezes sido significativamente maior na América Latina. Além disso, este rápido crescimento combinado com a disponibilidade de mais amplas oportunidades competitivas na América Latina cria o potencial comercial ao sul das Américas que em muitos sentidos rivaliza com o do hemisfério norte. O Brasil, por exemplo, com uma economia classificada entre as top dez mundiais - segundo lugar no hemisfério ocidental - e com suas indústrias amadurecidas e recente expansão econômica, conduz anualmente bilhões de dólares no comércio com o Canadá. Em 2011, as exportações Canadenses para o Brasil totalizaram $2,8 bilhões de dólares, enquanto as importações do Brasil foram ainda maiores, nos $3,9 bilhões de dólares. Durante os últimos varios anos, o Brasil também se tornou o 8° maior investidor estrangeiro no Canadá que em contrapartida atingiu a 11ª posição no Brasil. Assim, sem necessidade de buscar lugares mais distantes ao redor do globo, empresas clientes desde a Argentina no Sul até o Canadá no Norte podem usar os serviços de conformidade regulatória e desenvolvimento de negócios de MarcM para ter a completa vantagem do amplo alcance para uma expansão empreendedora dentro das Américas.

Em resumo, dado as numerosas diferenças culturais, diversas agências regulatórias & procedimentos, incontáveis práticas & padrões médicos e farmacêuticos e os cronogramas dos processos muitas vezes críticos dos mercados regionais no mundo inteiro, o sucesso em mercados freqüentemente de-difícil-acesso está baseado nas relações culturais, na experiência e no conhecimento de uma equipe regulatória com históricos de realizações locais.

MarcM Consulting Canada, trabalhando com você como seu parceiro regulatório, pode e vai proporcionar excepcional, personalizado e especializado serviço como um componente integral em edificando e protegendo a marca e os lucros de sua empresa nas Américas e mundialmente.

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